El Macarena, primer centro europeo para ensayo clínico de la oftalmopatía tiroidea u orbitopatía de Graves

A través de su Unidad de Referencia Andaluza (UPRA) para la orbitopatía de Graves, reclutará los pacientes destinados al estudio multicéntrico internacional sobre la administración de la novedosa terapia biológica teprotumumab.

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Redacción. El Hospital Universitario Virgen Macarena de Sevilla, el primer centro hospitalario público español en activar a nivel europeo para iniciar el reclutamiento de pacientes diagnosticados de orbitopatía de Graves, con la finalidad de poner en marcha el ensayo clínico internacional y multicéntrico.

Denominado»HZNP-TEP-402: A Phase 3b/4, Double-masked, Randomized, International, Parallel-assignment, Multicenter Trial in Patients with Thyroid Eye Disease to Evaluate the Safety and Tolerability of Different Dosing Durations of Teprotumumab», se trata de uno de los dos únicos centros públicos españoles seleccionados para este importante ensayo clínico.

La terapia biológica teprotumumab corresponde a un anticuerpo monoclonal que actúa inhibiendo el receptor del factor de crecimiento análogo a la insulina tipo 1 (IGF-1 por sus siglas en inglés). Actualmente es el único tratamiento aprobado por la Food and Drug Administration (FDA) de Estados Unidos para el tratamiento de pacientes con orbitopatía de Graves, habiendo demostrado resultados muy satisfactorios en cuanto a reducción del exoftalmos, el edema de partes blandas o la afectación muscular con visión doble secundaria.

Ensayo

El presente ensayo clínico en el que participa el Hospital Virgen Macarena podría contribuir a su aprobación en el continente europeo por parte de la European Medicines Agency (EMA).

La orbitopatía de Graves es un proceso inflamatorio autoinmune del tejido conectivo orbitario que conduce a una remodelación extensa del mismo y conlleva la aparición de secuelas a nivel oftálmico y orbitario. Una enfermedad  tradicionalmente infra diagnosticada y con gran heterogeneidad en su abordaje que la acerca a ser agrupada casi como una enfermedad rara.

Actualmente y dentro del contexto clínico, los especialistas se enfrentan a la aplicación de novedosas terapias emergentes que están modificando los protocolos de actuación. El manejo multidisciplinar de la OG requiere de varias especialidades además de una alta especialización de los profesionales, que garanticen un óptimo abordaje médico-quirúrgico. El Hospital Universitario Virgen Macarena acoge la Unidad de Referencia Andaluza (UPRA), donde intervienen oftalmólogos, endocrinólogos y reumatólogos. No obstante y dado el necesario carácter multidisciplinar, en ocasiones puede requerir para intervenir en algún momento del proceso diagnóstico y terapéutico otras especialidades como Radiodiagnóstico, ORL, Cirugía Máxilo-Facial, Oncología Radioterápica, Medicina Nuclear y Radiofísica, entre otras.

UPRA

En el marco de esta prestación con carácter de UPRA, la puesta en marcha de una consulta monográfica mixta con oftalmólogo, doctor Antonio Garrido, y endocrinóloga, dra Mariola Méndez, de presencia física, permitirá optimizar el manejo clínico-quirúrgico del paciente con OG, en sus formas moderadas a graves, mejorando la coordinación y la formación profesional de carácter multidisciplinar en la atención prestada a estos enfermos, además de favorecer la detección temprana de la patología.

A ello se suma el establecimiento de líneas de investigación como la mencionada anteriormente a nivel europeo, junto a la potenciación de la docencia sobre esta entidad clínica, que puede llegar a ocasionar una notable afectación física y psicológica de los pacientes que la padecen, con la consiguiente merma de su calidad de vida.

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