Redacción. El servicio de Electromedicina del Hospital Universitario Virgen del Rocío de Sevilla ha obtenido la certificación de la NORMA UNE EN ISO 13485:2016, en Sistemas de Gestión de Calidad en Productos Sanitarios. Esta certificación es la específica de gestión de los Productos Sanitarios y tiene como objetivo la correcta administración de la calidad en productos y servicios a nivel de reglamentación aplicable. Actualmente son pocos los Servicios de Electromedicina, a nivel nacional, certificados en esta norma de Productos Sanitarios.
La Circular 3/2012, sobre asistencia técnica de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios, y la guía UNE 209001, sobre gestión de los Productos Sanitarios, marcan qué debe tener un sistema de gestión de calidad. El Servicio de Electromedicina del Hospital Universitario Virgen del Rocío de Sevilla ha querido certificarse no solo en la ISO 9001 sino que su norma de referencia fuera la especifica de los Productos Sanitarios, la ISO 13485.
La diferencia principal es que la ISO 9001 es general de referencia en sistemas de gestión de la calidad y la ISO 13485, como la especifica de los Productos Sanitarios, acredita el cumplimiento de requisitos legales y reglamentos vigentes sobre Productos Sanitarios y diagnóstico in vitro.
El Servicio de Electromedicina del Hospital se engloba dentro de la Subdirección de Ingeniería y Mantenimiento que depende jerárquicamente de la Dirección Económica, y gestiona los dispositivos médicos, tanto los equipos electromédicos como los equipos de diagnóstico in vitro, ambos regidos por recomendaciones europeas diferentes. Dentro de la gestión, de estos dispositivos, se realizan mantenimientos correctivos, preventivos, conductivos y técnicos legales, siempre en función de las recomendaciones del fabricante, del equipamiento.
Además, el servicio asesora, desde el punto de vista técnico a la elaboración e información de los Pliegos de Prescripciones Técnicos para la adquisición de nuevos equipamientos. El espectro de tecnología sanitaria que gestiona es amplio y de alta complejidad tecnológica: aceleradores lineales, salas de radiología intervencionista, mesas quirúrgicas, TACs, Resonancias Magnéticas, entre otros dispositivos médicos.
Para la concesión de esta certificación, que fue revisada en mayo de 2016, han colaborado de forma activa la Unidad de Calidad del Hospital y, en especial, la ingeniera Patricia Bonachela; el subdirector de Ingeniería y Mantenimiento, el ingeniero José Luis Arjona; además de varios estamentos dentro de la Institución Sanitaria Pública Andaluza.
El servicio de Electromedicina del Hospital Universitario Virgen del Rocío, fundado en 1985 por el físico Juan Carlos del Chicca y Marisol Bernal, han gestionado los dispositivos médicos del Hospital más de 33 años hasta su reciente jubilación. Durante esta etapa se obtuvo la certificación del servicio por la NORMA EN ISO 9001.
«Los mayores avances tecnológicos se están produciendo, a nivel mundial, en las tecnologías sanitarias, por lo que nos planteamos hace más de un año dar un paso adelante en camino a la excelencia y certificarnos en la norma específica de Productos Sanitarios», indica José Domingo Sanmartín, jefe de Servicio de Electromedicina del Hospital, físico y vocal de la Junta Directiva de la Sociedad Española de Electromedicina e Ingeniería Clínica.
La obtención de esta certificación es un éxito de todos los profesionales del Hospital puesto que todos los servicios trabajan con los dispositivos médicos, «por lo que la obtención de esta norma viene a corroborar que el trabajo, que todos realizamos, se hace de una forma innovadora, correcta y, sobre todo, segura, a nivel de reglamentación aplicable», concluye Sanmartín.
Durante el 2018, el Servicio de Electromedicina gestionó más de 15.000 intervenciones técnicas sobre 11.000 dispositivos médicos principales, además de otras 24.000 entre principales y periféricos. Asimismo, 88 alertas sanitarias. Todo ello ha supuesto más de 50 intervenciones diarias y más de 1.000 al mes.
«La intención del servicio de Electromedicina es colaborar para que la sanidad pública que ofrezca el Hospital Universitario Virgen del Rocío de Sevilla sea la más avanzada tecnológicamente, de excelencia, bien gestionada en sus recursos, transmisora de conocimientos, segura y humana, y esta certificación valida nuestros objetivos. Debemos ser ambiciosos y, por ello, ya tenemos nuevos proyectos con los servicios clínicos, de nuestro hospital, en los que trabajamos, para seguir siendo referencia nacional e internacional en tecnología sanitaria», resalta José Domingo Sanmartín
El nuevo certificado de la ISO 13485:16 expirará en 2022, cuando deberá recertificarse, y, hasta entonces, será auditado, con carácter anual, por una empresa auditora externa, que garantiza, así, que se mantienen los estándares de calidad, que aportan un valor añadido a la gestión diaria de las tecnologías sanitarias en el Hospital Universitario Virgen del Rocío, de Sevilla.
